Proizvodne zahteve za tiskana vezja z visoko čistostjo in biokompatibilnostjo zajemajo celotno verigo izbire materiala, nadzora procesa, okoljskega upravljanja in preverjanja testiranja. Bistvo je odpraviti nevarnosti onesnaženja in biološke varnosti iz vira ter se prilagoditi strogim potrebam posebnih scenarijev, kot so medicinski in biološki poskusi.
Glavne zahteve za izbiro materiala
Substrat: Izberite posebne plošče z nizko hlapnostjo in malo padavin, izboljšane brez halogenov FR-4, keramične podlage itd., dolgotrajna uporaba ne sprošča škodljivih plinov in majhnih delcev, brez padavin težkih kovin, odporna na erozijo alkohola, joda in drugih dezinfekcijskih sredstev.
Maska za spajkanje in črnilo: uporablja okolju prijazno formulo brez HOS in težkih kovin, zato je strjena površina gladka in je težko adsorbirati prah. Scenariji visoke biokompatibilnosti zahtevajo testiranje toksičnosti celic.
Površinska obdelava: potopna zlata plast je večja ali enaka 0,1 μm, pozlačena plast je 0,5–1 μm, brezsvinčno brizganje kositra pa uporablja zlitino Sn-3,0Ag-0,5Cu, ki izpolnjuje zahteve za testiranje citotoksičnosti ISO 10993-5.
Izpopolnjen nadzor procesa
Optimizacija osnovnega postopka: dodajte več krogov čiščenja s čisto vodo in sušenja po jedkanju, da temeljito odstranite ostanke kemikalij; Varjenje uporablja materiale brez svinca in halogenov, uvaja zaščito inertnega plina in daje prednost laserskemu brezkontaktnemu varjenju za izdelke za vsadke.
Obdelava robov: oprema za natančno rezanje obdeluje robove, da zagotovi gladkost in odsotnost robov, s čimer se izogne odvajanju prahu in praskam na tkivu.
Brez halogenskega nadzora: Ves čas postopka uporabljajte čistilna sredstva brez halogenov, s skupno vsebnostjo halogenov manj kot ali enako 900 ppm, v skladu s standardom IEC 61249-2-21.
Celoten proces upravljanja čistega okolja
Čistoča v delavnici: osnovni proizvodni proces ustreza standardu ISO 7, ključna področja implantiranih izdelkov pa dosegajo raven 1000. Količina prahu nad 0,5 μm je strogo nadzorovana s tristopenjsko filtracijo zraka.
Nadzor osebja in materiala: Vse osebje mora nositi oblačila in rokavice, ki ne puščajo prahu, in vstopiti v delavnico s pomočjo zračne prhe za odstranjevanje prahu; PCB se ves čas prevaža s čistimi pladnji in antistatičnimi embalažnimi vrečami, orodja pa se redno čistijo s krpami brez prahu.
Nadzor okoljskih parametrov: Izvajajte standardno konstantno temperaturo 23 ± 3 stopinje in konstantno vlažnost 40-60 % relativne vlažnosti, s sistemom elektrostatične zaščite celotne verige ESD in nadzorom statične napetosti v območju ± 100 V.
Večdimenzionalno preverjanje in testiranje
Testiranje čistoče: Uporabite števec prašnih delcev za merjenje števila površinskih delcev in potrdite z ionskim kromatografom, da ni ostankov kemičnih ionov, da se izognete tveganju elektrokemične migracije.
Testiranje biokompatibilnosti: v skladu s standardom ISO 10993, popolni testi toksičnosti za celice, draženje kože, preobčutljivost in drugi testi glede na scenarij stika, da se zagotovi, da ne povzroča vnetja ali škoduje aktivnosti vzorca.
Preverjanje dolgoročne stabilnosti: Simulirajte več ciklov dezinfekcije in dolgoročno izpostavljenost bioloških vzorcev okolju, da preverite, ali se material ne razgradi ali sprošča škodljivih snovi.
Osnovni prag za množično proizvodnjo te vrste tiskanih vezij je, da je tovarna opravila certificiranje sistema vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov ISO 13485, s čimer je dosegla 100-odstotno sledljivost materialov, opreme, osebja in podatkov o testiranju v celotnem procesu, kar v celoti izpolnjuje zahteve glede skladnosti medicine, in vitro diagnostike in drugih področij.