Oblikovanje veznih odborov medicinskih ocen bi se moralo osredotočiti na naslednja ključna vprašanja:
1. skladnost s predpisi in standardi
Strogo upoštevati je treba mednarodne predpise, kot so ISO 13485 (sistem za upravljanje kakovosti za medicinske pripomočke), IEC 60601-1 (varnostni standard za medicinsko električno opremo), FDA 21 CFR del 820 itd.
2. Izbira materiala in postopka
Substrat: FR-4Materiali z visoko toplotno upornostjo in nizkim koeficientom toplotne ekspanzije (CTE) ali kovinskih substratih (na primer aluminijastih substratov) so prednostni, da zagotovijo dolgo - stabilnost.
Cleanliness control: Manufacturing must comply with IPC-5704 standards, with ion contamination<=1.56 μ g/cm ², particle residue<=50/cm ² (>=5 μ m), and implantable devices must be in a sterile state (<=1 CFU/cm ²).
3. Signalna in elektromagnetna zaščita
Ujemanje impedance: Z natančnim izračunom širine daljnovoda in razmika medsebojnega sloja je mogoče doseči ujemanje impedance 50 Ω ali 100 Ω, diferencialno ožičenje pa je zaželeno za zmanjšanje motenj.
Zaščita in izolacija: dodajanje zaščitnih plasti ali izolacijskih naprav v občutljive signalne črte, oblikovanje multi - plasti PCB z namenskimi napajalnimi/zemeljskimi ravninami za zmanjšanje elektromagnetnega sevanja.
4. Združljivost med biologijo in kemijo
Varnost kontaktov: Naprave, ki pridejo v neposreden stik s človeškim telesom, kot so nosljive naprave za spremljanje, morajo izpolnjevati stroge zahteve za razdaljo puščanja in električni odmik.
Izbira materiala: Naprave, ki jih je mogoče vsaditi, so narejene iz poliimidnih materialov medicinskega razreda, ki so bili podvrženi testiranju biokompatibilnosti, da se prepreči sproščanje škodljivih snovi.
5. zasnova nizke moči
Za prenosne naprave, kot so merilniki glukoze v krvi, je treba optimizirati MCU in čip za upravljanje moči, skrajšati dolžino ožičenja, da zmanjšate parazitsko kapacitivnost in oblikujete omrežje z nizko impedanco, da zmanjšate izgube.
6. Zasnova proizvodnje
Po standardu razreda IPC razreda 3 optimizirajte ožičenje, da se izognete ostrim vogalom in pretirano gosto usmerjanjem, ohranite ustrezno širino črte in razmik, da zmanjšate proizvodne pomanjkljivosti.
Kakšni so previdnostni ukrepi za medicinsko elektronikoPCBA (sklop tiskanega vezja)proizvodnja?
Faza oblikovanja
1. skladnost s predpisi in standardi: Oblikovanje PCBA medicinskih pripomočkov mora strogo upoštevati mednarodne in regionalne predpise in standarde, kot so ISO13485, IEC60601, 21CFR 820 FDA itd.
2. Izbira materiala:
Materiali plošče PCB: Skupni materiali vključujejo FR-4, kovinske podlage (na primer aluminijaste podlage) in keramične podlage. Ti materiali morajo imeti visoko toplotno stabilnost, dobro mehansko trdnost in korozijsko odpornost, da se prilagodijo ekstremnim okoljem, kot sta visoka temperatura in vlažnost, s katero se lahko srečuje medicinska oprema.
3. Sestavni deli in spajkalna pasta: Komponente morajo izpolnjevati zahteve kakovosti medicinskih pripomočkov z natančnimi informacijami, kot so model, specifikacije, polarnost itd.; Spajkalna pasta bi morala zagotoviti, da lahko med postopkom spajkanja enakomerno pokrije blazinice za spajke, pri čemer se izogne pojavu nezadostnega spajkanja in zgrešenega ščetkanja, količina spajkalne paste pa bi morala biti zmerna, da se prepreči napake pri varjenju, ki jih povzroča preveč ali premalo.
4. Hierarhična struktura in zasnova ožičenja: razumna hierarhična struktura in zasnova ožičenja lahko učinkovito zmanjšata motnje signala, izboljšata stabilnost in zanesljivost vezja. Za kompleksno medicinsko opremo je uporaba Multi - plošče plasti PCB za distribucijo različnih funkcionalnih modulov na različnih ravneh učinkovit način za izboljšanje anti - motenj. Priprava oblikovanja: Pripravite celotne oblikovalske dokumente, vključno s shemami vezja, diagrami postavitve PCB in BOM (Bill of Materials), uporabite profesionalna orodja EDA za oblikovanje vezja in postavitev PCB ter zagotovite racionalnost in izvedljivost zasnove.
Proces izdelave
1. natančnost proizvodnje PCB in nadzor okolja:
Proces izdelave: Glavni procesi proizvodnje PCB vključujejo rezanje, oblikovanje, bakreno oblogo, vrtanje, nanašanje rumene svetlobe, jedkanje itd. Visoka natančnost in strog nadzor procesov je potrebna, da se zagotovi kakovost PCB in se izognete manjšim odstopanjem, ki vplivajo na poznejše učinke SMT in spajkanje.
Okoljski pogoji: Proces proizvodnje PCB je treba izvesti v prahu - brezplačno in anti - statično okolje, da preprečite, da bi prah in statična elektrika vplivala na vezje, kar zagotavlja čistočo in električno delovanje plošče PCB.
Obdelava površinskega pritrditve SMT:
Natančnost in hitrost SMT: Stroji z visoko natančnostjo SMT se uporabljajo za doseganje natančne namestitve komponent, pri čemer so napake nadzorovane znotraj 0,01 mm, hkrati pa zasledujejo ustrezno visoko - hitrost za izboljšanje učinkovitosti proizvodnje.
Izbira in tiskanje spajke: izberite ustrezno spajkalno pasto glede na značilnosti komponent. Tiskanje spajkalne paste mora zagotoviti enakomerno in natančno pokritje blazinic PCB, ki postavlja dobro temelje za spajkanje.
Opomniti spajkanje in nadzor temperature: Z nadzorom temperaturne krivulje izpušne peči je zagotovljeno, da je spajkalna pasta v celoti stopila, da tvori zanesljivo povezavo. Primerna temperaturna krivulja lahko zagotovi kakovost spajkanja, zmanjša okvare spajkanja in pokvarjene izdelke. AOI pregled in nadzor kakovosti: Tehnologija samodejnega optičnega inšpekcijskega pregleda (AOI) se uporablja za vizualno pregledovanje varjene plošče PCB, nemudoma zaznavanje napak ali napak v varjenju in nato ročno ponovno preizkusiti, da se spajkalni spoji in sestavni deli izpolnjujejo s standardi kakovosti.
DIP vtič - pri obdelavi: za komponente, ki jih ni mogoče namestiti s pomočjo SMT tehnologije, kot so veliki konektorji, elektrolitski kondenzatorji itd. Natančnost vtiča - in zanesljivost spajkanja je treba strogo nadzorovati.
Nadzor kakovosti
1. Nadzor kakovosti elektronskih komponent:
Izogibajte se ponarejenim komponentam: strogo vzpostavite strog postopek javnih naročil, dobavitelje zaslona in revizije in zagotovite, da komponente prihajajo iz legitimnih kanalov; Okrepiti gradnjo pregledov kakovosti, strogo pregledate dohodne komponente in vzpostavijo naključni sistem vzorčenja; Izvajati zastarele strategije upravljanja, da se izognete uporabi zastarelih in nepooblaščenih komponent; Okrepite usposabljanje zaposlenih in izboljšajte ozaveščenost o prepoznavanju in preprečevanju ponarejenih komponent.
Testiranje in presejanje: Pred izvajanjem vzorčenja PCBA se za testiranje električne zmogljivosti, testiranje na področju električne zmogljivosti, testiranje prilagodljivosti itd. Na komponentah uporabijo strokovno testiranje in tehnologija. Za proizvodnjo se pregledajo kvalificirane komponente.
Nadzor kakovosti varjenja: strogo nadzorujte kakovost varjenja in uporabljajte samodejno varilno opremo in tehnologijo, da zagotovite doslednost in zanesljivost varjenja. Preverite in ocenite kakovost varjenja ter takoj odkrijte in rešite težave. Spajkalni spoji morajo biti gladki in brez bučk, pri čemer spajka presega 2/3 višine spajskega sklepa in ne bi smelo biti razpokanja oddelka spajkega sklepa. Funkcionalno testiranje in odpravljanje napak:
Funkcionalno testiranje: Po zaključku varjenja in montaže se izvede strogo funkcionalno testiranje, kot so testiranje IKT, testiranje FCT in testiranje staranja, da se ugotovi potencialne napake in nevarnosti.
Odpravljanje napak in izgorevanje programov: odpravljanje napak PCBA v skladu z zahtevami naprave, preverite delovno stanje vsake komponente in zagotovite, da oprema deluje po pričakovanjih; Če je potrebno, zažge ustrezen program, da lahko napravi ima inteligentno nadzorno funkcijo.
2. Čiščenje, prevleka in embalaža:
Čiščenje in premaz: Očistite po predelavi, da odstranite preostali tok in druga onesnaževala med postopkom varjenja; Premaz na površini PCB -ja, da tvori zaščitni film, in preprečuje, da bi okoljski dejavniki, kot sta vlaga in korozija, vplivali na vezje.
Pakiranje in prevoz: Končni pregled, vključno z vizualnim pregledom, testiranjem uspešnosti in varnostnimi pregledi, da zagotovite, da izdelek izpolnjuje določene standarde in zahteve. Po opravljenem pregledu izdelek pravilno pakirajte, da ga zaščitite pred poškodbami med prevozom in skladiščenjem.
Drugi vidiki
Čistoča in anti - statični nadzor: strogo nadzorujte čistočo med proizvodnim postopkom, med postopkom varjenja odstranite možne ostanke skozi luknje ali površinske madeže; Vzemite učinkovite anti - statične ukrepe, na primer nastavitev ozemljitvenih žic in uporaba anti - statičnih premazov, da preprečite morebitne poškodbe komponent BGA in IC, ki jih povzroča statična elektrika.
Testiranje okoljske prilagodljivosti: Medicinska elektronska oprema višjega cenovnega razreda mora delovati v različnih okoljih, zato je treba izvajati testiranje okoljske prilagodljivosti na vezju, vključno s temperaturnim območjem, območjem vlažnosti, elektromagnetno združljivostjo itd.